You are here

Болевые точки: Дистанционная продажа лекарственных средств - уже доступна? (Россия)

01 June 2020 | Россия
Legal Briefings – By Olga Akhmedshina and Alexander Chuprunov

Share

На фоне нестабильной ситуации с Covid-19 Президент России подписал Указ от 17 марта 2020 года № 187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения», согласно которому была разрешена дистанционная продажа лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. Сразу после подписания Указа активизировалась работа над принятием закона, разрешающего дистанционную торговлю лекарственными препаратами, и 1 апреля 2020 года числа закон был принят в третьем чтении, а 3 апреля – подписан Президентом РФ. Так законопроект, который с 2017 года разрабатывался и активно обсуждался участниками рынка, но не принимался в силу различных причин, был оперативно принят ввиду ситуации с Covid-19.

В дополнение к закону Правительство РФ приняло 16 мая 2020 года постановление № 697, которым были разрешены некоторые вопросы, остававшиеся неурегулированными, без ответа на которые практическое функционирование дистанционного рынка лекарственных препаратов оставалось невозможным. В результате принятия постановления были урегулированы некоторые практические аспекты того, как должна осуществляться дистанционная продажа лекарственных препаратов, а 26 мая были выданы первые разрешения нескольким игрокам рынка, позволяющие законно осуществлять такую дистанционную продажу.

ОБЩЕЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

С подписанием Указа и принятием закона были решены общие вопросы, связанные с дистанционной розничной торговлей, а именно, закон ответил на следующие давно волновавшие рынок вопросы:

  • По общему правилу реализовывать дистанционно можно будет безрецептурные лекарственные препараты (кроме наркотических, психотропных и препаратов с содержанием этилового спирта более 25%). Законом также допускается дистанционная продажа рецептурных лекарственных препаратов (кроме наркотических, психотропных и препаратов с содержанием этилового спирта более 25%) в условиях чрезвычайной ситуации или при «возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих», правила которой будут в каждом отдельном случае временно устанавливаться Правительством России;
  • Розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Детальное регулирование относительно того (среди прочего), какие требования предъявляются к лицам, осуществляющим дистанционную торговлю (помимо наличия соответствующей лицензии и разрешения), каким образом должна быть организована доставка лекарственных препаратов и оплата за них, было закреплено в постановлении Правительства РФ от 16 мая 2020 г. № 697, в котором:

  • указывается, что розничная торговля может осуществляться аптечными организациями (зарегистрированными в любой допустимой форме, за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и владеющими такой лицензией в течение не менее 1 (одного) года при одновременном соблюдении такой аптечной организацией следующих критериев:
    • наличие не менее 10 (десяти) мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ. При этом постановление не содержит ограничений в отношении территории доставки лекарственных средств (соответственно, при соблюдении всех иных требований, установленных в постановлении, аптечная организация может осуществлять дистанционную продажу безрецептурных лекарственных препаратов на всей территории РФ);
    • наличие (на любом правовом основании) оборудованных в соответствии с требованиями законодательства РФ помещений для хранения заказов (лекарственных препаратов);
    • наличие функционирующего сайта в интернете, по содержанию отвечающего детальному регулированию, содержащемуся в постановлении, и позволяющего осуществлять заказы лекарственных препаратов. Постановление указывает на допустимость наличия мобильного приложения, при этом из прямого толкования постановления следует, что наличие мобильного приложения не исключает обязанности иметь функционирующий сайт;
    • наличие или собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;
    • наличие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.
  • регулируется процедура приема заказа, момент заключения договора купли-продажи лекарственного препарата с потребителем, доставка заказа и возможность отказа покупателя от доставленного товара, а именно в постановлении устанавливается следующее:
    • заказ покупателем может оформляться по телефону, посредством сайта или через приложение. При любом из способов аптечная организация должна обеспечить соблюдение конфиденциальности персональных данных потребителей;
    • при приеме заказа уполномоченный работник аптечной организации обязан, проинформировать покупателя о показаниях к применению лекарственного препарата (а также о прочих вопросах, включая цену, срок годности, условия отпуска, правила хранения), а также согласовать с покупателем необходимость предоставления документов, подтверждающих качество лекарственного препарата при их доставке вне места нахождения аптечной организации;
    • момент заключения договора купли-продажи лекарственного средства может быть либо определен (i) моментом выдачи покупателю кассового/товарного чека или иного документа (в том числе электронного в случае безналичной оплаты), подтверждающего оплату; или (ii) моментом получения аптечной организацией сообщения о намерении покупателя приобрести лекарственный препарат;
    • доставка осуществляется работником аптечной организации или другой (сторонней) организации на основании договора, в котором указывается порядок действий и ответственность сторон договора. В постановлении закреплены также требования к упаковке и правилам хранения лекарственных препаратов при транспортировке;
    • заказ должен быть передан по указанному покупателем адресу либо непосредственно покупателю, либо лицу, предъявившему оригиналы или копии (в том числе, в электронном виде) квитанции или иного документа, подтверждающего заключение договора купли-продажи, оплату заказа (если применимо) или оформление его доставки;
    • покупатель вправе отказаться от доставленного лекарственного препарата надлежащего качества до оплаты заказа (если оплата осуществляется после непосредственной доставки препарата), в этом случае оплачивается только услуга по доставке;
    • в случае доставки заказа ненадлежащего качества (например доставленный лекарственный препарат не соответствует требованиям относительно его качества, количества или состава), покупатель вправе вернуть его лицу, осуществляющему доставку, без оплаты доставленного лекарственного препарата и (если применимо) услуги по его доставке и имеет право потребовать надлежащего исполнения заказа;
    • аптечная организация обязана обеспечить наличие системы детального мониторинга движения лекарственных препаратов (с указанием даты заказа, номера заказа, лекарственных форм, даты доставки и прочей информации);
  • регулируется процедура получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на дистанционную продажу лекарственных препаратов (такое разрешение возможно получить в том числе посредством коммуникационных технологий). Для получения такого разрешения аптечной организации необходимо предоставить документы, подтверждающие соответствие всем требованиям, указанным в постановлении. Разрешение выдается в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты получения всех необходимых документов, подтверждающих соответствие аптечной организации предъявляемым к ней требованиям, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Постановление предусматривает создание реестра выданных разрешений, – такой реестр начал свое функционирование, соответственно, наличие разрешения у аптечной организации можно проверить онлайн по ссылке.
  • Постановлением также предусмотрены основания для прекращения действия разрешения.

Соответственно, деятельность некоторых из организаций, которые в настоящее время уже реализуют (и до принятия постановления реализовывали) лекарственные препараты дистанционным способом, если их деятельность не отвечает требованиям, изложенным в постановлении, не является в абсолютной мере законной.

ПРОБЛЕМНЫЕ ВОПРОСЫ

Несмотря на принятие постановления Правительства РФ, которое ответило на ряд существенных для функционирования дистанционной продажи лекарственных средств вопросов, некоторые проблемные зоны, которые рынок обсуждал с 2017 года, остаются либо нерешенными совсем, либо недостаточно урегулированными, например:

  • постановление не дает исчерпывающего регулирования того, каким образом работник аптечной организации обязан информировать покупателя о показаниях к применению лекарственного препарата – таким образом, вопрос остается открытым, будет ли являться наличие обширного описания на сайте и возможности задать вопрос в диалоговом окне на сайте или по телефону достаточным для обеспечения прав покупателя на информацию и получение консультации;
  • постановление не регулирует давно интересующие рынок вопросы относительно того, является ли законным предустановленное ранжирование на сайте предлагаемых лекарственных препаратов исходя из внутренних настроек сайта (что по сути позволяет выводить в топ препаратов те лекарственные препараты, вывод которых в топ выгоден аптечным организациям), является ли законным рекомендация препаратов исходя из поискового запроса пользователя таким образом, чтобы пользователю рекомендовались на сайте те препараты, рекомендация которых наиболее выгодна аптечной организации, и прочие вопросы, связанные с рекламой.

Обращаем ваше внимание, что правила продажи рецептурных лекарственных препаратов в условиях чрезвычайной ситуации пока не разработаны. Сможет ли Правительство России в случае чрезвычайной ситуации оперативно и качественно разработать временные правила продажи рецептурных лекарственных препаратов, обеспечивающие должный уровень контроля за игроками рынка и оборотом рецептов? – на этот вопрос пока не представляется возможным дать однозначный ответ. Мы будем следить за принятием дополнительных подзаконных актов и расскажем вам об изменениях по теме, как только будет разработано и принято соответствующее регулирование.

More on COVID-19

Key Contacts